FDA odobri zdravljenje z rakom trebušne slinavke, potem ko je bilo podvojeno življenje bolnikov

Vse Novice

V začetku tega tedna je FDA odobrila zdravilo proti raku jajčnikov kot novo vzdrževalno zdravljenje napredovalega raka trebušne slinavke - razvpite nevarne oblike raka.

Zdravilo Lynparza (olaparib) so razvile farmacevtske družbe AstraZeneca in Merck & Co kot vzdrževalno zdravljenje za bolnike s specifično gensko mutacijo, katerih rak se je razširil izven trebušne slinavke in bolezen ni napredovala po vsaj 16 tednih kemoterapije. Zdaj bodo bolniki izbrani za zdravljenje na podlagi spremljevalne diagnostike Lynparze, ki jo je odobrila FDA.

Odobritev sledi priporočilo prejšnjega meseca za Lynparzo pri tej indikaciji ameriškega svetovalnega odbora za onkološka zdravila FDA in je temeljil na rezultatih Preskus faze III POLO objavljeno v New England Journal of Medicine .



POLO je randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano, multicentrično preskušanje tablet Lynparza (300 mg dvakrat na dan) kot vzdrževalno monoterapijo v primerjavi s placebom III. Faze. Preskušanje je naključno razvrstilo 154 bolnikov z zgoraj omenjenimi lastnostmi bolezni, da so prejemali bodisi Lynparzo bodisi placebo do napredovanja bolezni. Končne točke preskušanja so vključevale splošno preživetje, čas do drugega napredovanja bolezni, splošno stopnjo odziva in kakovost življenja, povezano z zdravjem.

POVEZANE: Znanstveniki so pri miših prvič obrnili demenco z zdravilom, ki zmanjšuje vnetje možganov

Rezultati so pokazali statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni, kjer je Lynparza skoraj podvojila čas, ko so bolniki z metastatskim rakom trebušne slinavke gBRCAm živeli brez napredovanja bolezni ali smrti. Profil varnosti in prenašanja zdravila Lynparza v preskušanju POLO je bil v skladu s tistim iz prejšnjih kliničnih preskušanj.

'Bolniki z napredovalim rakom trebušne slinavke so se v preteklosti zaradi agresivne narave bolezni in omejenega napredka zdravljenja v zadnjih nekaj desetletjih soočali s slabimi rezultati,' rekel Dave Fredrickson, izvršni podpredsednik Onkološke poslovne enote. 'Lynparza je zdaj edino odobreno ciljno zdravilo pri bolnikih z napredovalim rakom trebušne slinavke, izbranih z biomarkerji.'

Rak trebušne slinavke je smrtonosen rak z veliko nezadovoljenimi zdravstvenimi potrebami. To je 12. najpogostejši rak in 7. vodilni vzrok smrti zaradi raka po vsem svetu. Bolezen ima najnižjo stopnjo preživetja med najpogostejšimi raki in je edini večji rak z enomestno petletno stopnjo preživetja (2-9%) v skoraj vseh državah. Ker pogosto ni simptomov ali pa so simptomi v zgodnjih fazah nespecifični, se najpogosteje diagnosticira v neozdravljivi fazi. Približno 80% bolnikov z rakom trebušne slinavke diagnosticirajo, ko se bolezen metastazira, pri čemer je povprečno preživetje manj kot eno leto.

VEČ: FDA odobri prvo novo zdravljenje cistične fibroze v desetletjih

Kljub napredku pri zdravljenju je bilo v desetletjih le malo izboljšav pri diagnostiki in zdravljenju. Trenutno zdravljenje so kirurški posegi (do katerih je upravičenih približno 10–20% bolnikov), kemoterapija in radioterapija, ki poudarjajo kritično nezadovoljeno zdravstveno potrebo po učinkovitejših možnostih zdravljenja.

Predsednica in izvršna direktorica mreže za boj proti raku trebušne slinavke Julie Fleshman je dejala: »Bolniki z metastatskim rakom trebušne slinavke že dolgo čakajo na nove možnosti zdravljenja za svojo uničujočo bolezen. Današnja odobritev zdravila Lynparza ponuja vznemirljivo novo možnost zdravljenja bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke, mutiranim z zarodno linijo. '

Lynparza je trenutno odobrena v več deset državah za vzdrževalno zdravljenje različnih oblik raka jajčnikov in dojk, uporabljali pa so jo pri več kot 25.000 bolnicah po vsem svetu. Lynparza ima tudi najširši in najnaprednejši program razvoja kliničnih preskušanj med katerim koli zaviralcem PARP.

Pozdravite svoje prijatelje negativnosti tako, da razburljive novice delite z družabnimi mediji ...